Zodra een nieuw geneesmiddel is geformuleerd, zijn er strikte richtlijnen om ervoor te zorgen dat het veilig is voor openbare consumptie. De fabrikant zal klinische proeven moeten uitvoeren om de werkzaamheid te testen. Daarna moet het worden geregistreerd en goedgekeurd door de FDA. Dit is wat u moet weten als fabrikant van geneesmiddelen.
Het FDA-goedkeuringsproces
De fabrikant moet drie afzonderlijke indieningen indienen bij de FDA (The Food and Drug Administration). De eerste stap is om het bedrijf te registreren voor de productie van geneesmiddelen. Ten tweede is een labelercode vereist. Ten slotte moet het product worden vermeld. Deze inzendingen kunnen naar de FDA worden gestuurd via: elektronische indieningsgateway (ESG).
Nadat een medicijn is getest, dient het bedrijf een nieuwe medicijnaanvraag (NDA) in. Hun aanvraag moet resultaten opleveren van klinische tests, het productieproces, labels, gebruiksrisico's en hoe het medicijn moet worden ingenomen. De FDA heeft wetenschappers en artsen die de NDA beoordelen. Ze moeten ervoor zorgen dat het bedrijf een kwaliteitsproduct kan produceren en dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Hoewel de FDA medicijnen niet daadwerkelijk test, volgt ze na goedkeuring de locatie op waar het medicijn zal worden vervaardigd.
Vrijstellingen van FDA-goedkeuring
Apotheken die zich aan de voorschriften houden en zich bezighouden met het invullen van recepten, hoeven geen FDA-goedkeuring aan te vragen, op voorwaarde dat ze niet betrokken zijn bij de vervaardiging van medicijnen en ze niet opnieuw verpakken of op een andere manier labelen. Dezelfde voorwaarden gelden voor zorginstellingen zoals klinieken en ziekenhuizen. Gediplomeerde artsen wier gebruik van drugs alleen in hun privépraktijk is en drugsdistributeurs zijn ook vrijgesteld.
Als medicijnen in een opslagfaciliteit zijn ondergebracht maar niet worden vervaardigd, hebben ze geen goedkeuring nodig. Evenzo zijn bedrijven uitgesloten die inactieve ingrediënten produceren die worden gecombineerd met geneesmiddelen. Ten slotte, wanneer medicijnen worden gebruikt voor onderzoek, chemische analyse of onderwijsdoeleinden, hebben de betrokken instellingen geen goedkeuring nodig.
Good Manufacturing Practice
Goede fabricagepraktijken (GMP), met betrekking tot geneesmiddelen, zijn nodig om ervoor te zorgen dat deze geneesmiddelen voldoen aan de kwaliteitsnormen en op uniforme wijze worden geproduceerd. GMP minimaliseert eventuele verdere risico's die aan een product zijn verbonden. Deze risicofactoren zijn onder meer productcontaminatie, verkeerd geëtiketteerde verpakkingen en onjuiste hoeveelheden van het actieve ingrediënt. Deze potentiële problemen kunnen leiden tot buitensporige of ineffectieve resultaten, waardoor een patiënt een ander medicijn krijgt dan is voorgeschreven, of gezondheidsproblemen, zelfs de dood.
GMP beoordeelt elk aspect van het productieproces. Dit houdt in dat ervoor moet worden gezorgd dat de juiste grondstoffen worden gebruikt, dat de apparatuur in goede staat verkeert en dat de gebouwen en het personeel voldoen aan de hygiënenormen. Elk proces moet schriftelijk worden vastgelegd. Voor elke productiefase moet documentatie worden bijgehouden.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft landen stapsgewijs richtlijnen om GMP voor geneesmiddelen te dekken. Bedrijven wordt geadviseerd om GMP gecertificeerd, omdat dit de FDA zal overtuigen dat ze aan de voorschriften voldoen. Een ontvangend land importeert alleen medicijnen die voldoen aan de GMP-normen en verkoopt alleen thuis geproduceerde medicijnen als ze gecertificeerd zijn.
Bij het produceren van nieuwe geneesmiddelen voor openbare consumptie moeten fabrikanten de nodige voorzichtigheid betrachten, het FDA-registratieproces volgen en GMP-audits laten uitvoeren.
Gerelateerde artikelen
- Bouwbeheer in gevaar: best practices, contracten, voor- en nadelen
- Belastingvrijstellingen: belastingvrijstelling verklaard!
- COMMERCILE ZORGVERZEKERING: hoe het werkt en de grootste commerciële zorgverzekeraars
- Relatiemarketing: de AZ-gids (+ gratis tips)
- STATEN ZONDER VASTGOEDBELASTING: zijn er staten zonder onroerendgoedbelasting in 2022?
