一旦制定了新药，就会有严格的指导方针来确保公众可以安全食用。 制造商将需要进行临床试验以测试其功效。 此后，它必须由 FDA 注册和批准。 以下是您作为药品制造商需要了解的内容。
FDA 批准程序
制造商需要向 FDA（食品和药物管理局）提交三份单独的文件。 第一步是注册制药公司。 其次，需要贴标机代码。 最后，必须列出产品。 这些提交可以通过以下方式发送给 FDA 电子提交网关（ESG）。
一旦药物经过测试，企业就会提交新药申请 (NDA)。 他们的申请必须提供临床测试的结果、制造过程、标签、使用风险以及如何服用药物。 FDA 有审查 NDA 的科学家和医生。 他们需要确保公司能够生产出优质的产品，并且收益大于风险。
尽管 FDA 实际上并不测试药物，但它会在批准后跟进并检查药物的生产场所。
FDA 批准的豁免
遵守规定并从事处方配药的药店无需申请 FDA 批准，前提是它们不参与药品制造并且不重新包装或以不同方式贴标。 同样的条件适用于诊所和医院等医疗保健机构。 仅在私人诊所使用药物的持照医生和药物分销商也可豁免。
如果药物存放在储存设施中但未制造，则不需要批准。 同样，生产与药物结合的非活性成分的公司也被排除在外。 最后，当药物用于研究、化学分析或教学目的时，所涉及的机构不需要批准。
良好生产规范
药品生产质量管理规范 (GMP) 需要确保这些药品符合质量标准并统一生产。 GMP 将与产品相关的任何进一步风险降至最低。 这些风险因素包括产品污染、错误标签的包装和不正确的活性成分数量。 这些潜在问题可能导致过度或无效的结果，给患者提供与处方不同的药物，或健康问题，甚至死亡。
GMP 评估制造过程的各个方面。 这包括确保使用正确的原材料、设备处于良好的工作状态以及场所和员工符合卫生标准。 每个过程都必须以书面形式记录下来。 必须为每个制造阶段维护文档。
世界卫生组织 (WHO) 为各国提供了分步 方针 涵盖药品的GMP。 建议公司获得 GMP认证，因为这将使 FDA 确信它们是合规的。 接收国将只进口符合 GMP 标准的药品，并且只销售在本国生产且获得认证的药品。
在生产供公众消费的新药时，制造商需要谨慎行事，遵循 FDA 注册流程，并通过 GMP 审核。
相关文章
