Khi một loại thuốc mới đã được bào chế, có những hướng dẫn nghiêm ngặt để đảm bảo rằng nó an toàn cho người tiêu dùng. Nhà sản xuất sẽ cần thực hiện các thử nghiệm lâm sàng để kiểm tra hiệu quả của nó. Sau đó, nó phải được đăng ký và được FDA chấp thuận. Dưới đây là những điều bạn cần biết với tư cách là nhà sản xuất dược phẩm.
Quy trình phê duyệt của FDA
Nhà sản xuất cần đệ trình ba lần riêng biệt lên FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm). Bước đầu tiên là đăng ký công ty sản xuất thuốc. Thứ hai, cần phải có mã của người dán nhãn. Cuối cùng, sản phẩm phải được liệt kê. Những đệ trình này có thể được gửi đến FDA qua cổng nộp hồ sơ điện tử (ESG).
Sau khi một loại thuốc đã được thử nghiệm, doanh nghiệp sẽ nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA). Ứng dụng của họ phải cung cấp kết quả của các thử nghiệm lâm sàng, quy trình sản xuất, nhãn mác, rủi ro sử dụng và cách dùng thuốc. FDA có các nhà khoa học và bác sĩ xem xét NDA. Họ cần đảm bảo rằng công ty có thể sản xuất ra một sản phẩm chất lượng và lợi ích mang lại nhiều hơn rủi ro.
Mặc dù FDA không thực sự kiểm tra thuốc, nhưng FDA sẽ theo dõi sau khi phê duyệt và kiểm tra cơ sở nơi sản xuất thuốc.
Miễn trừ khi được FDA chấp thuận
Các hiệu thuốc tuân thủ các quy định và tham gia bán thuốc theo toa không cần phải xin phép FDA, miễn là họ không tham gia sản xuất thuốc và không đóng gói lại hoặc dán nhãn khác. Các điều kiện tương tự áp dụng cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe như phòng khám và bệnh viện. Các bác sĩ được cấp phép sử dụng thuốc chỉ trong hành nghề tư nhân của họ và các nhà phân phối thuốc cũng được miễn trừ.
Nếu thuốc được đặt trong cơ sở bảo quản nhưng không được sản xuất thì không cần phê duyệt. Tương tự, các công ty sản xuất các thành phần không hoạt động kết hợp với dược phẩm bị loại trừ. Cuối cùng, khi thuốc được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, phân tích hóa học hoặc giảng dạy, các cơ sở liên quan không cần phê duyệt.
Thực hành sản xuất tốt
Thực hành sản xuất tốt (GMP), vì nó liên quan đến dược phẩm, là cần thiết để đảm bảo rằng các loại thuốc này tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất thống nhất. GMP giảm thiểu mọi rủi ro liên quan đến sản phẩm. Các yếu tố nguy cơ này bao gồm ô nhiễm sản phẩm, bao bì dán nhãn sai và lượng hoạt chất không chính xác. Những vấn đề tiềm ẩn này có thể dẫn đến kết quả quá mức hoặc không hiệu quả, cho bệnh nhân dùng loại thuốc khác với loại đã được kê đơn, hoặc các vấn đề về sức khỏe, thậm chí tử vong.
GMP đánh giá mọi khía cạnh của quá trình sản xuất. Điều này liên quan đến việc đảm bảo sử dụng đúng nguyên liệu, thiết bị hoạt động tốt, cơ sở và nhân viên đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh. Mỗi quá trình phải được ghi lại bằng văn bản. Tài liệu phải được duy trì cho mọi giai đoạn sản xuất.
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã cung cấp cho các quốc gia từng bước hướng dẫn để bao gồm GMP cho dược phẩm. Các công ty được khuyên nên nhận GMP Certified, vì điều này sẽ làm hài lòng FDA rằng họ tuân thủ. Nước tiếp nhận sẽ chỉ nhập khẩu thuốc đạt tiêu chuẩn GMP và chỉ bán thuốc đã được sản xuất trong nước nếu chúng được chứng nhận.
Khi sản xuất thuốc mới để tiêu dùng công cộng, các nhà sản xuất cần thận trọng, tuân theo quy trình đăng ký của FDA và được kiểm tra GMP.
Bài viết liên quan
- Quản lý xây dựng có rủi ro: Thực tiễn tốt nhất, hợp đồng, ưu và nhược điểm
- Miễn thuế: Giải thích về Miễn thuế!
- BẢO HIỂM Y TẾ THƯƠNG MẠI: Cách thức hoạt động & Các công ty bảo hiểm sức khỏe thương mại lớn nhất hàng đầu
- Tiếp thị mối quan hệ: Hướng dẫn AZ (+ Mẹo miễn phí)
- CÁC QUỐC GIA KHÔNG CÓ THUẾ TÀI SẢN: Có quốc gia nào không đánh thuế tài sản vào năm 2022 không?
