Після створення нових ліків існують суворі рекомендації, які гарантують, що вони безпечні для громадського споживання. Виробник повинен буде провести клінічні випробування, щоб перевірити його ефективність. Після цього він повинен бути зареєстрований і схвалений FDA. Ось що вам потрібно знати як виробнику фармацевтичних препаратів.
Процес затвердження FDA
Виробник повинен подати три окремі подання до FDA (Управління з контролю за продуктами й ліками). Першим кроком є реєстрація підприємства з виробництва ліків. По-друге, потрібен код етикетки. Нарешті, продукт повинен бути перерахований. Ці документи можна надіслати до FDA через електронний шлюз подання (ESG).
Після перевірки препарату компанія подає нову заявку на лікарський засіб (NDA). Їх застосування має надавати результати клінічних випробувань, процес виробництва, етикетки, ризики використання та спосіб прийому препарату. FDA має вчених і лікарів, які переглядають NDA. Вони повинні переконатися, що компанія може виробляти якісний продукт і що переваги переважають ризики.
Хоча FDA фактично не тестує ліки, воно слідкує за схваленням та інспектує приміщення, де будуть вироблятися ліки.
Звільнення від схвалення FDA
Аптекам, які дотримуються правил і займаються виписуванням рецептів, не потрібно подавати заявку на схвалення FDA, якщо вони не беруть участь у виробництві ліків і не перепаковують і не маркують їх інакше. Такі ж умови стосуються закладів охорони здоров’я, таких як клініки та лікарні. Лікарі з ліцензією, які вживають наркотики лише у своїй приватній практиці, і розповсюджувачі ліків також звільнені.
Якщо ліки зберігаються на складі, але не виробляються, вони не потребують дозволу. Так само виключаються компанії, які виробляють неактивні інгредієнти, які поєднуються з фармацевтичними препаратами. Нарешті, коли наркотики використовуються для досліджень, хімічного аналізу чи навчання, відповідні установи не потребують дозволу.
Good Manufacturing Practice
Належна виробнича практика (GMP), що стосується фармацевтичних препаратів, необхідна для того, щоб ці препарати відповідали стандартам якості та вироблялися однаково. GMP мінімізує будь-які додаткові ризики, пов’язані з продуктом. Ці фактори ризику включають забруднення продукту, неправильно марковані упаковки та неправильну кількість активного інгредієнта. Ці потенційні проблеми можуть призвести до надмірних або неефективних результатів, даючи пацієнту ліки, відмінні від призначених, або проблеми зі здоров’ям, навіть смерть.
GMP оцінює кожен аспект виробничого процесу. Для цього потрібно переконатися, що використовується правильна сировина, обладнання знаходиться в хорошому робочому стані, а приміщення та персонал відповідають стандартам гігієни. Кожен процес необхідно фіксувати письмово. Для кожного етапу виробництва необхідно вести документацію.
Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) надала країнам крок за кроком керівні вказівки для покриття GMP для фармацевтичних препаратів. Компанії радять придбати GMP Certified, оскільки це задовольнить FDA, що вони сумісні. Країна-одержувач імпортуватиме лише ті ліки, які відповідають стандартам GMP, і продаватиме лише ті, які були вироблені вдома, якщо вони сертифіковані.
Виробляючи нові ліки для громадського споживання, виробники повинні проявляти належну обережність, дотримуватися процесу реєстрації FDA та проходити аудит GMP.
Статті по темі
- Управління будівництвом під загрозою: найкраща практика, контракти, плюси та мінуси
- Звільнення від податків: пояснення щодо звільнення від податків!
- КОМЕРЦІЙНЕ МЕДИЧНЕ СТРАХУВАННЯ: як це працює та найбільші компанії з комерційного медичного страхування
- Маркетинг відносин: Посібник AZ (+ безкоштовні поради)
- ДЕРЖАВИ БЕЗ податку на майно: чи є штати без податку на майно у 2022 році?
