Yeni bir ilaç formüle edildiğinde, kamu tüketimi için güvenli olduğundan emin olmak için katı kurallar vardır. Üreticinin etkinliğini test etmek için klinik denemeler yapması gerekecektir. Daha sonra FDA tarafından tescil ettirilmeli ve onaylanmalıdır. İşte bir ilaç üreticisi olarak bilmeniz gerekenler.
FDA Onay Süreci
Üreticinin FDA'ya (Gıda ve İlaç İdaresi) üç ayrı başvuru yapması gerekir. İlk adım, şirketi ilaç üretimi için kaydettirmektir. İkinci olarak, bir etiketleyici kodu gereklidir. Son olarak, ürün listelenmelidir. Bu gönderiler FDA'ya şu yolla gönderilebilir: elektronik gönderim ağ geçidi (ESG).
Bir ilaç test edildikten sonra, işletme yeni bir ilaç başvurusu (NDA) sunar. Uygulamaları, klinik testlerin sonuçlarını, üretim sürecini, etiketleri, kullanım risklerini ve ilacın nasıl alınacağını sağlamalıdır. FDA'nın NDA'yı gözden geçiren bilim adamları ve doktorları vardır. Şirketin kaliteli bir ürün üretebildiğinden ve faydaların risklerden daha ağır bastığından emin olmaları gerekir.
FDA aslında ilaçları test etmese de, onay alındıktan sonra takip eder ve ilacın üretileceği binaları denetler.
FDA Onayından Muafiyetler
Yönetmeliklere uyan ve reçete doldurma işiyle uğraşan eczanelerin, ilaç üretiminde yer almamaları ve yeniden paketlememeleri veya farklı şekilde etiketlememeleri koşuluyla FDA onayına başvurmalarına gerek yoktur. Aynı koşullar klinik ve hastane gibi sağlık kuruluşları için de geçerlidir. İlaç kullanımı sadece muayenehanesinde olan ruhsatlı doktorlar ve ilaç dağıtıcıları da muaftır.
İlaçlar bir depolama tesisinde muhafaza ediliyor ancak üretilmiyorsa, onay gerektirmezler. Benzer şekilde, ilaçlarla birleşen aktif olmayan bileşenler üreten şirketler de kapsam dışıdır. Son olarak, ilaçlar araştırma, kimyasal analiz veya öğretim amacıyla kullanıldığında, ilgili kurumların onaya ihtiyacı yoktur.
İyi Üretim Uygulamaları
Farmasötiklerle ilgili olarak iyi üretim uygulamaları (GMP), bu ilaçların kalite standartlarına uygun olduğundan ve tek tip olarak üretildiğinden emin olmak için gereklidir. GMP, bir ürünle ilişkili diğer riskleri en aza indirir. Bu risk faktörleri arasında ürün kontaminasyonu, yanlış etiketlenmiş paketler ve aktif bileşenin yanlış miktarları yer alır. Bu potansiyel sorunlar, aşırı veya etkisiz sonuçlara, hastaya reçete edilenden farklı bir ilaç verilmesine veya sağlık sorunlarına, hatta ölüme neden olabilir.
GMP, üretim sürecinin her yönünü değerlendirir. Bu, doğru hammaddelerin kullanıldığından, ekipmanın iyi çalışır durumda olduğundan ve tesis ve personelin hijyen standartlarını karşıladığından emin olmayı içerir. Her işlem yazılı olarak kaydedilmelidir. Üretimin her aşaması için dokümantasyon muhafaza edilmelidir.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO), ülkelere adım adım kuralları yenileyerek ilaçlar için GMP'yi kapsamak için. Şirketlerin alması tavsiye edilir GMP Sertifikalı, çünkü bu FDA'yı uyumlu oldukları konusunda tatmin edecektir. Alıcı ülke, yalnızca GMP standartlarını karşılayan ilaçları ithal edecek ve yalnızca kendi ülkesinde üretilmiş ilaçları sertifikalandırıldığı takdirde satacaktır.
Üreticilerin kamu tüketimi için yeni ilaçlar üretirken dikkatli olmaları, FDA kayıt sürecini izlemeleri ve GMP denetimini yaptırmaları gerekir.
İlgili Makaleler
- Risk Altındaki İnşaat Yönetimi: En İyi Uygulamalar, Sözleşmeler, Artılar ve Eksiler
- Vergi Muafiyeti: Vergi İstisnası Açıklandı!
- TİCARİ SAĞLIK SİGORTASI: Nasıl Çalışır & En Büyük Ticari Sağlık Sigortası Şirketleri
- İlişki Pazarlaması: AZ Kılavuzu (+ Ücretsiz İpuçları)
- Emlak Vergisi Olmayan Eyaletler: 2022'de Emlak Vergisi Olmayan Eyaletler Var mı?
