После того, как новое лекарство было сформулировано, существуют строгие правила, гарантирующие, что оно безопасно для общественного потребления. Производитель должен будет провести клинические испытания, чтобы проверить его эффективность. После этого он должен быть зарегистрирован и одобрен FDA. Вот что вам нужно знать как производителю фармацевтических препаратов.
Процесс утверждения FDA
Производитель должен подать три отдельных заявки в FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Первым шагом является регистрация компании по производству лекарств. Во-вторых, требуется код этикетировщика. Наконец, продукт должен быть указан. Эти материалы могут быть отправлены в FDA через шлюз электронной подачи (ESG).
После того, как лекарство было протестировано, компания подает новую заявку на лекарство (NDA). В их заявке должны быть указаны результаты клинических испытаний, производственный процесс, этикетки, риски использования и способ приема препарата. У FDA есть ученые и врачи, которые рассматривают NDA. Они должны убедиться, что компания может производить качественный продукт и что преимущества перевешивают риски.
Хотя FDA на самом деле не тестирует лекарства, оно следит за их одобрением и инспектирует помещения, где будет производиться лекарство.
Исключения из одобрения FDA
Аптекам, которые соблюдают правила и занимаются выдачей рецептов, не нужно подавать заявку на одобрение FDA при условии, что они не участвуют в производстве лекарств и не переупаковывают и не маркируют их по-другому. Те же условия применяются к учреждениям здравоохранения, таким как поликлиники и больницы. Лицензированные врачи, которые используют лекарства только в своей частной практике, и дистрибьюторы лекарств также освобождаются от налога.
Если лекарства хранятся в хранилище, но не производятся, они не требуют одобрения. Точно так же исключаются компании, которые производят неактивные ингредиенты, которые сочетаются с фармацевтическими препаратами. Наконец, когда наркотики используются для исследований, химического анализа или в учебных целях, соответствующие учреждения не нуждаются в одобрении.
Good Manufacturing Practice
Надлежащая производственная практика (GMP) применительно к фармацевтическим препаратам необходима для обеспечения того, чтобы эти препараты соответствовали стандартам качества и производились единообразно. GMP сводит к минимуму любые дополнительные риски, связанные с продуктом. Эти факторы риска включают загрязнение продукта, неправильную маркировку упаковки и неправильное количество активного ингредиента. Эти потенциальные проблемы могут привести к чрезмерным или неэффективным результатам, назначению пациенту другого лекарства, отличного от назначенного, или проблемам со здоровьем, даже к смерти.
GMP оценивает каждый аспект производственного процесса. Для этого необходимо убедиться, что используется правильное сырье, оборудование находится в хорошем рабочем состоянии, а помещения и персонал соответствуют санитарно-гигиеническим нормам. Каждый процесс должен быть зафиксирован письменно. Документация должна вестись на каждом этапе производства.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предоставила странам пошаговую методические рекомендации для покрытия GMP для фармацевтических препаратов. Компаниям рекомендуется получить GMP Certified, так как это удовлетворит FDA, что они соответствуют требованиям. Принимающая страна будет импортировать только те лекарства, которые соответствуют стандартам GMP, и будет продавать только те лекарства, которые были произведены в стране, если они сертифицированы.
При производстве новых лекарств для общественного потребления производители должны проявлять должную осторожность, следовать процессу регистрации FDA и проходить аудит GMP.
Статьи по теме
- Управление строительством под угрозой: лучшие практики, контракты, плюсы и минусы
- Освобождение от налогов: объяснение освобождения от налогов!
- КОММЕРЧЕСКОЕ МЕДИЦИНСКОЕ СТРАХОВАНИЕ: как это работает и крупнейшие коммерческие медицинские страховые компании
- Маркетинг отношений: руководство от Аризоны (+ бесплатные советы)
- ШТАТЫ БЕЗ НАЛОГА НА НЕДВИЖИМОСТЬ: есть ли штаты без налога на недвижимость в 2022 году?
