Depois que um novo medicamento é formulado, existem diretrizes rigorosas para garantir que seja seguro para consumo público. O fabricante precisará realizar ensaios clínicos para testar sua eficácia. Depois disso, deve ser registrado e aprovado pelo FDA. Aqui está o que você precisa saber como fabricante de produtos farmacêuticos.
O Processo de Aprovação da FDA
O fabricante precisa fazer três apresentações separadas ao FDA (Food and Drug Administration). O primeiro passo é registrar a empresa para fabricação de medicamentos. Em segundo lugar, é necessário um código de etiquetador. Por fim, o produto deve ser listado. Essas submissões podem ser enviadas ao FDA via gateway de submissão eletrônica (ESG).
Depois que um medicamento é testado, a empresa envia um novo pedido de medicamento (NDA). Sua aplicação deve fornecer resultados de testes clínicos, processo de fabricação, rótulos, riscos de uso e como tomar o medicamento. A FDA tem cientistas e médicos que revisam o NDA. Eles precisam garantir que a empresa possa produzir um produto de qualidade e que os benefícios superem os riscos.
Embora a FDA não teste os medicamentos, ela faz o acompanhamento após a aprovação e inspeciona as instalações onde o medicamento será fabricado.
Isenções da aprovação da FDA
As farmácias que cumprem os regulamentos e se dedicam ao preenchimento de prescrições não precisam solicitar a aprovação do FDA, desde que não estejam envolvidas na fabricação de medicamentos e não os reembalem ou rotulem de maneira diferente. As mesmas condições se aplicam a instituições de saúde, como clínicas e hospitais. Médicos licenciados cujo uso de medicamentos é apenas em sua prática privada e distribuidores de medicamentos também estão isentos.
Se os medicamentos estiverem alojados em uma instalação de armazenamento, mas não forem fabricados, eles não precisam de aprovação. Da mesma forma, as empresas que produzem ingredientes inativos que combinam com produtos farmacêuticos são excluídas. Por fim, quando os medicamentos são usados para fins de pesquisa, análise química ou ensino, as instituições envolvidas não precisam de aprovação.
Boas Práticas de Fabricação
Boas práticas de fabricação (BPF), no que se refere aos produtos farmacêuticos, são necessárias para garantir que esses medicamentos cumpram os padrões de qualidade e sejam produzidos de maneira uniforme. O GMP minimiza quaisquer riscos adicionais associados a um produto. Esses fatores de risco incluem contaminação do produto, embalagens com rótulos incorretos e quantidades incorretas do ingrediente ativo. Esses problemas potenciais podem resultar em resultados excessivos ou ineficazes, dando ao paciente uma medicação diferente da que foi prescrita, ou problemas de saúde, até mesmo a morte.
O GMP avalia todos os aspectos do processo de fabricação. Isso envolve garantir que as matérias-primas corretas sejam usadas, o equipamento esteja em boas condições de funcionamento e as instalações e a equipe atendam aos padrões de higiene. Cada processo deve ser registrado por escrito. A documentação deve ser mantida para cada estágio de fabricação.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) forneceu aos países instruções passo a passo orientações para cobrir BPF para produtos farmacêuticos. As empresas são aconselhadas a obter GMP Certified, pois isso satisfará o FDA de que eles estão em conformidade. Um país receptor só importará medicamentos que atendam aos padrões BPF e só venderá aqueles que foram produzidos em casa se forem certificados.
Ao produzir novos medicamentos para consumo público, os fabricantes precisam ter a devida cautela, seguir o processo de registro da FDA e ser auditados pelo GMP.
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