品質保証と品質管理：違いと例

あなたの会社は、品質管理と品質保証の両方の助けを借りて、可能な限り最高の製品を開発し、適切な規制を遵守し続けることができます。 したがって、特に品質管理システムを扱う場合は、これらの概念をしっかりと理解することが重要です。 この記事では、品質保証と品質管理、およびそれらの管理目標と例を​​比較します。

品質保証と品質管理とは何ですか？

「品質保証」と「品質管理」という用語は通常交換可能です。 ただし、それらの類似性にもかかわらず、XNUMXつの概念は大幅に異なります。 それぞれが品質管理のコンポーネントです。

品質管理を製品ライフサイクルに組み込むことにより、品質保証（QA）とは、安全で効率的で、クライアントの期待に応える製品を計画、開発、および提供するために実行される手順を指します。 また、製品またはサービスが最高の品質であることを保証するために、品質システムの一部として行われるすべての意図的かつ系統的な行動を伴います。

品質管理は検査に関するものですが、品質保証は製品の製造と運用に関するものです。 これには、商品またはサービスが品質基準に準拠していることを確認するために実行される操作方法とアクションが含まれます。 品質チェックは、製造前に、他のサプライヤーの原材料または部品がさまざまな製造段階で検証され、完成品が製造された後に行われる場合があります。

品質保証と品質管理の両方を組み合わせることで、欠陥が発生したときにそれを回避できます。 両方が不可欠です。 エラーを減らすには、品質管理だけでは不十分です。 XNUMXつの違いを知ることで、両方が役立つ理由が明らかになります。

品質管理と品質保証の機能の違い

＃1。 品質管理は反応的ですが、品質保証は積極的です

慎重なプロセス設計を通じて、品質保証はトラックの障害を阻止しようとします。 結果として、それは積極的な戦略です。 一方、品質管理は、欠陥が発生した後にそれを発見し、受容的に行動することを目的としています。

標準的な操作手順、ワークスペースの編成、トレーニング、および視覚的な管理を含むプロセスの設計は、エラーがまれであるか、適切な品質保証で存在しないようになっています。 したがって、彼らがプロセスを繰り返すたびに、理想的な結果は、クライアントのニーズを満たす安全で効率的な製品です。 したがって、品質管理はプロセスが終了した後に行われ、最良のシナリオでは、不良品が顧客に届くのを防ぎます。

＃2。 品質管理は製品に関するものですが、品質保証はプロセスに関するものです。

プロセスは品質保証の焦点であり、すべての段階で品質が組み込まれています。 製品に焦点を当て、製品の欠陥を見つけることを目的としたのは品質管理です。 結果とアクション（QA）（QC）の違いと考えてください。 したがって、品質管理と保証の対比を理解するために、それぞれに必要なタスクの例をいくつか示します。

品質保証のためのツールとプロセス

• 典型的な仕事
• ドキュメンテーション
• 代替制御
• ワークスペースを整理する
• 従業員教育
• 監査
• ゲンバ散歩

品質管理のためのツールとプロセス

• バッチ検査
• 妥当性のテスト
• サンプル製品
• ラボでのテスト
• 生産検査を行う場合
• 機会ごとのエラーの測定

＃3。 品質管理は離散的ですが、品質保証は体系的です

品質保証と品質管理はどちらも、さまざまな問題に対処しますが、高水準を維持するための戦略です。 「システムは、顧客のニーズを満たす欠陥のない商品やサービスを提供していますか？」という質問です。 品質保証のXNUMXつです。 「システムが生成した製品は品質基準を満たしていますか？」という質問があります。 品質管理によって求められます。

サプライヤーから供給される原材料やコンポーネントなど、製品の製造に使用される投入物も、品質管理措置の対象となる場合があります。 この手法には、原材料のバッチサンプリングやベンダーの監査などのアクションが含まれます。

＃4。 品質管理は一時的な活動ですが、品質保証は継続的な手順です。

いくつかの点で、品質管理は映画のような品質保証というよりも写真のようなものです。 QAアクションはプロセスの期間中継続しており、数日または数週間かかる場合がありますが、最終製品は、完了した後にのみQC検査に利用できます。 プロセス改善の導入により、品質保証のコンポーネントも時間とともに変化します。 一方、品質管理は通常、時間の経過とともに非常に一貫しています。

＃5。 チーム全体が品質保証に参加し、専任の人員が品質管理に携わっています。

彼らの唯一の責任が日常業務を遂行することであるとしても、すべてのチームメンバーは品質保証に貢献します。 たとえば、従業員は、改善の機会を特定して提出するたびにQAを実施します。 ベンチマークを確立し、プロセスを書き留め、5Sを実践し、是正措置を実行する人々がすべて品質保証に貢献する方法と同様です。

多くの場合、企業内の指定された個人が製品テストと検査による品質管理を担当しています。 これらのスタッフは欠陥を記録し、報告し、必要に応じて対応を開始します。

品質保証と品質管理の例

次に、品質保証と管理の比較例をいくつか見てみましょう。

品質保証

品質保証のためのツールは積極的に役立ち、不適合品の生産を停止するために作成されています。 正確に遵守されたときに製品の品質を保証する明確に定義されたプロセスの開発、改良、および適用を通じて、プロセスの差異を排除することを目的としています。 これは、QA部門が運用および製造から分離されている必要があることも意味します。

QAグループは、指定された品質基準に準拠していない商品の生産を停止するために、品質システムの実装の継続的な監査を実施する責任があります。 これを行うために、彼らは頻繁に品質管理ツールを使用します。 米国食品医薬品局（FDA）の医薬品CGMP規制ガイダンスに対する品質システムアプローチによると、ライフサイエンス製造におけるQA活動は、主に以下を伴うものです。

• すべての生産および保守関連の手順の承認とレビュー
• 関連文書のレビュー
• 傾向分析を行う、および/またはそれらを評価する。

品質管理

品質管理システムはQAに役立ちます。 検査とテストの手順は、不適合品を見つけて保管するための品質管理活動の一部として役立ちます。 品質管理機能も運用と生産の一部であり、QAによって確立された基準に基づいて製品の検査とテストを行います。 この場合、品質管理の専門家は、立法者によって可決された法律を支持し、適切に実施する警察に似ています。

ライフサイエンス製造業の品質管理システムの範囲に頻繁に該当する種類の事後対応義務には、次のような例があります。

• 監視および測定機器の制御と校正。
• 環境監視。
• 最終製品をチェックしています。
• 処理中は製品のテストと検査が行われます。
• ラベルを確認しています。
• 材料検査
• 材料の取り扱いと保管。
• 不適合材料の検査と分離。
• 返品の許可。

品質保証と品質管理の違いは何ですか？

品質管理と保証の比較例を見てきましたが、ここにいくつかの違いがあります。

品質保証とは何ですか？

品質保証（QA）の目標は、欠陥を排除することです。 品質保証はまた、プロジェクトのために開発された戦略、戦術、手順、および方法論の適用が正しい場所にあることを確認します。

成果物の管理と作成に使用されるプロセスは、品質保証活動を通じて遵守され、機能していることを確認するために監視およびテストされます。

品質管理とは何ですか？

品質管理（QC）の目標は、欠陥を見つけることです。 QCは、プロジェクトの設計されたアプローチ、手法、方法論、およびプロセスが正しく実行されていることを確認します。 プロジェクトの成果物は、確立された品質要件に準拠していることを確認するために、QCアクティビティによって監視および検証されます。

また、品質管理は、検出に焦点を当てたプロアクティブなアプローチです。 欠点に注意してください。 品質保証後、品質管理が完了している必要があります。

QAとQCの違いは何ですか？

一般に信じられていることとは異なり、QAとQCは同じものではなく、交換することはできません。 ただし、両者は非常に関連しているため、違いを区別するのが非常に難しい場合があります。 真実は、それらが相互接続している間、それらの概念は異なるということです。 QAとQCはどちらも品質管理の要素ですが、QAは、問題の特定よりも欠陥の防止に関心があります。

品質保証のプロセスは、本質的に予防的かつ予防的です。 また、手順の問題も検出します。 したがって、品質管理の前にQAを終了する必要があります。 以下はそれらの違いのリストです。

品質保証と品質管理の違い

                     品質保証品質管理

品質管理はもはや品質保証を必要としませんか？

しかし、たまにこの考えを持っているかもしれません。

事前定義されたすべてのプロセス、ポリシー、および標準に正しく完全に従っているのに、なぜQCのラウンドを実行する必要があるのですか？

私の意見では、QCはQAの後に必要です。 「QA」を実行するとき、私たちは標準を確立し、チェックリストを作成し、プロジェクトの過程で有用で従わなければならない方法、ルール、および戦略を定義します。

プロジェクトが高品質に保たれ、最終結果が少なくともクライアントの期待を満たせるようにするために、QCを実行する際に、QAで設計したすべての設定されたプロセス、標準、およびルールを順守します。

品質保証vs品質管理vs品質管理

一貫した製造の基本的なコンポーネントは、品質保証（QA）、品質管理、および全体的な品質管理システムです。 また、規制順守を維持し、継続的な改善を行うためにメーカーが使用する基本的なツールとしても機能します。 したがって、以下の定義は、各品質機能の義務、違い、および影響からあいまいさを取り除きます。

したがって、必要なレベルの品質で再現性のある生産結果を生み出す標準化されたプロセスを実装するには、品質保証技術を使用する必要があります。 品質管理システムは、企業がエラーや欠陥を減らし、法的要件を遵守し、商品を生産する際に特定の一連の先天的な品質を満たすために使用する、より包括的な戦略です。

用語によって一部の人々がそうではないと感じるかもしれないという事実にもかかわらず、品質保証と品質管理の間に必ずしも敵対的な関係はありません。 代わりに、メーカーの全体的な品質アプローチをサポートするために連携して機能します。 ライフサイエンス組織の両方の機能は、厳格な品質管理システム（QMS）に依存しています。

品質管理システムと品質管理システムと品質保証ツールの違いは何ですか？

＃1。 品質を確保するためのツール

企業は、品質保証ソリューションを利用して品質プロセスを管理できます。 逸脱、是正および予防措置（CAPA）、およびその他のプロセスはすべて、デジタルツールによって合理化されます。 同じプラットフォーム上で作成されたデジタルツールを通じて、企業の品質保証に対する追加の透明性も提供されます。 これは、コンプライアンスを維持し、問題を早期に処理するための最良の方法です。

＃2。 品質管理システム

品質管理システムは、企業がエラーや欠陥を減らし、法的要件を遵守し、商品を生産する際に特定の一連の固有の品質を満たすために不可欠な、より包括的な戦略です。

＃3。 品質保証

品質管理の定義は、「品質管理のコンポーネントが品質基準を満たそうとしているとき」である可能性があります。 品質管理は品質管理の検査面であり、品質保証とはプロセスの実行方法や製品の製造方法を指します。 「品質基準を満たすために利用される運用上のアプローチとアクション」は、別の定義です。

品質管理システムvs品質保証vs品質管理

安全性と有効性に関する消費者基準を満たす製品を開発するには、品質保証と品質管理の両方が重要です。 したがって、どちらがより重要であるかを判断することは不可能です。 検査のみに焦点を当てたアプローチは、クライアントに到達する無駄と潜在的な欠陥をもたらします。 プロセス指向の思考によって生み出されたアイテムが品質の基準を満たしていることを確認するために、品質管理も重要です。

エンドツーエンドの品質手順をサポートするために作成された品質管理プラットフォームに統合されている場合、品質管理と保証は最も簡単に処理できます。 また、ドキュメント管理、機会管理、 データの可視化、トレーニング、CAPA管理を単一のオンラインソリューションにまとめました。

品質保証と管理を効果的に適用することにより、組織は、クライアントが欠陥のない商品やサービスを入手し、ニーズを満たすことを確信できます。

品質保証が品質管理より優れている理由

真実は、それらがリンクされている間、それらの始まりは明確であるということです。 QAとQCはどちらも品質管理の要素ですが、QAは、問題の特定よりも欠陥の防止に関心があります。

品質保証と品質管理の違い

品質保証（QA）の目標は、欠陥を排除することです。 品質保証は、プロジェクトのために開発された戦略、戦術、手順、および方法論が正しく適用されていることを確認します。 その間。 品質管理（QC）の目標は、欠陥を見つけることです。 QCは、プロジェクトの設計されたアプローチ、技術、方法論、およびプロセスが正しく実行されることを保証します。

4種類の品質保証とは？

プロセス管理、管理図、検収、製品品質管理は、品質保証の XNUMX つの方法です。

品質保証と品質管理の例

品質保証と管理の例は次のとおりです。

品質保証

• すべての製造および保守関連の手順がレビューされ、承認されます。
• 関連文書のレビュー。
• 傾向分析を行う、および/またはそれらを評価する。

品質管理

• 監視および測定機器の制御と校正。
• 環境監視。
• 最終製品をチェックしています。
• 製造中の製品のテストと検査。
• ラベルを確認しています。 ET

Qcにはいくつのレベルがありますか?

通常の重症度には、90 つの標準カテゴリ (I、II、および III) があります。 すべての検査の 8,000% 以上がレベル II を採用しています。 たとえば、注文した 200 ユニットごとに、わずか XNUMX ユニットが検査に合格します。

品質保証の XNUMX つの原則とは?

品質保証には XNUMX つの基準があります。「目的に適合」（製品が意図した用途に適合していなければならない）と「最初から正しく」（間違いを排除する必要がある）です。

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