新薬が処方されると、それが公共の消費に対して安全であることを保証するための厳格なガイドラインがあります。 製造業者は、その有効性をテストするために臨床試験を実施する必要があります。 その後、FDAによって登録および承認される必要があります。 医薬品のメーカーとして知っておくべきことは次のとおりです。
FDA承認プロセス
製造業者は、FDA（食品医薬品局）にXNUMXつの別々の提出を行う必要があります。 最初のステップは、製薬会社を医薬品製造に登録することです。 次に、ラベラーコードが必要です。 最後に、製品をリストする必要があります。 これらの提出物は、経由でFDAに送信できます。 電子提出ゲートウェイ（ESG）。
薬がテストされると、企業は新薬承認申請（NDA）を提出します。 それらのアプリケーションは、臨床試験、製造プロセス、ラベル、使用リスク、および薬の服用方法の結果を提供する必要があります。 FDAには、NDAをレビューする科学者と医師がいます。 彼らは、会社が高品質の製品を生産できること、そして利益がリスクを上回っていることを確認する必要があります。
FDAは実際に薬をテストしていませんが、承認後にフォローアップし、薬が製造される施設を検査します。
FDA承認の免除
規制を遵守し、処方箋の調剤に従事している薬局は、医薬品の製造に関与しておらず、別の方法で再包装したりラベルを付けたりしない限り、FDA の承認を申請する必要はありません。 診療所や病院などの医療機関にも同じ条件が適用されます。 薬の使用が個人の診療でのみ行われる認可された医師と薬の販売業者も免除されます。
医薬品が保管施設に保管されているが製造されていない場合は、承認は必要ありません。 同様に、医薬品と組み合わせて不活性成分を製造する企業は除外されます。 最後に、薬物が研究、化学分析、または教育目的で使用される場合、関係する機関は承認を必要としません。
医薬品製造管理および品質管理基準
医薬品に関連する適正製造基準（GMP）は、これらの医薬品が品質基準に準拠し、均一に製造されることを保証するために必要です。 GMPは、製品に関連するさらなるリスクを最小限に抑えます。 これらのリスク要因には、製品の汚染、誤ったラベルの付いたパッケージ、および誤った量の有効成分が含まれます。 これらの潜在的な問題は、過剰または効果のない結果をもたらし、処方されたものとは異なる薬を患者に与えたり、健康上の問題、さらには死に至る可能性があります。
GMPは、製造プロセスのあらゆる側面を評価します。 これには、適切な原材料が使用され、機器が正常に機能し、施設とスタッフが衛生基準を満たしていることを確認することが含まれます。 各プロセスは書面で記録する必要があります。 製造のすべての段階でドキュメントを維持する必要があります。
世界保健機関（WHO）は、各国に段階的に提供しています ガイドライン 医薬品のGMPをカバーします。 企業は取得することをお勧めします GMP認定、これはFDAが準拠していることを満足させるためです。 受入国は、GMP基準を満たす医薬品のみを輸入し、認定された場合にのみ国内で製造された医薬品を販売します。
公的消費のための新薬を製造する場合、製造業者は十分な注意を払い、FDAの登録プロセスに従い、GMPの監査を受ける必要があります。
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