Una volta che un nuovo medicinale è stato formulato, ci sono linee guida rigorose per garantire che sia sicuro per il consumo pubblico. Il produttore dovrà eseguire studi clinici per testarne l'efficacia. Successivamente, deve essere registrato e approvato dalla FDA. Ecco cosa devi sapere come produttore di prodotti farmaceutici.
Il processo di approvazione della FDA
Il produttore deve presentare tre richieste separate alla FDA (The Food and Drug Administration). Il primo passo è registrare l'azienda per la produzione di farmaci. In secondo luogo, è richiesto un codice etichettatrice. Infine, il prodotto deve essere elencato. Queste richieste possono essere inviate alla FDA tramite gateway di invio elettronico (ESG).
Una volta che un farmaco è stato testato, l'azienda presenta una nuova domanda di droga (NDA). La loro applicazione deve fornire i risultati dei test clinici, il processo di produzione, le etichette, i rischi di utilizzo e le modalità di assunzione del farmaco. La FDA ha scienziati e medici che esaminano l'NDA. Devono assicurarsi che l'azienda possa produrre un prodotto di qualità e che i vantaggi superino i rischi.
Sebbene la FDA in realtà non testi i farmaci, segue dopo l'approvazione e ispeziona i locali in cui verrà prodotto il medicinale.
Esenzioni dall'approvazione della FDA
Le farmacie che aderiscono alle normative e sono impegnate nella compilazione di prescrizioni non devono richiedere l'approvazione della FDA, a condizione che non siano coinvolte nella produzione di farmaci e non le reimballano o le etichettano in modo diverso. Le stesse condizioni si applicano alle istituzioni sanitarie come cliniche e ospedali. Anche i medici autorizzati il cui uso di droghe è solo nella loro pratica privata e i distributori di farmaci sono esenti.
Se i farmaci sono conservati in una struttura di stoccaggio ma non sono prodotti, non richiedono l'approvazione. Allo stesso modo, sono escluse le aziende che producono ingredienti inattivi combinati con prodotti farmaceutici. Infine, quando i farmaci vengono utilizzati per scopi di ricerca, analisi chimiche o didattici, le istituzioni coinvolte non hanno bisogno di approvazione.
buona pratica di fabbricazione
Le buone pratiche di fabbricazione (GMP), in relazione ai prodotti farmaceutici, sono necessarie per garantire che questi farmaci rispettino gli standard di qualità e siano prodotti in modo uniforme. GMP riduce al minimo qualsiasi ulteriore rischio associato a un prodotto. Questi fattori di rischio includono la contaminazione del prodotto, confezioni etichettate in modo errato e quantità errate del principio attivo. Questi potenziali problemi potrebbero portare a risultati eccessivi o inefficaci, somministrando a un paziente un farmaco diverso da quello che è stato prescritto, o problemi di salute, persino la morte.
GMP valuta ogni aspetto del processo di produzione. Ciò implica assicurarsi che vengano utilizzate le giuste materie prime, che le attrezzature siano in buone condizioni e che i locali e il personale soddisfino gli standard igienici. Ogni processo deve essere registrato per iscritto. La documentazione deve essere conservata per ogni fase della produzione.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha fornito ai paesi passo dopo passo linee guida per coprire le GMP per i prodotti farmaceutici. Si consiglia alle aziende di ottenere certificata GMP, poiché ciò soddisferà la FDA che è conforme. Un paese ricevente importerà solo medicinali che soddisfano gli standard GMP e venderà solo quelli che sono stati prodotti in casa se sono certificati.
Quando producono nuovi medicinali per il consumo pubblico, i produttori devono prestare la dovuta cautela, seguire il processo di registrazione della FDA e ottenere un audit GMP.
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