Une fois qu'un nouveau médicament a été formulé, il existe des directives strictes pour garantir qu'il est sans danger pour la consommation publique. Le fabricant devra effectuer des essais cliniques pour tester son efficacité. Par la suite, il doit être enregistré et approuvé par la FDA. Voici ce que vous devez savoir en tant que fabricant de produits pharmaceutiques.
Le processus d'approbation de la FDA
Le fabricant doit faire trois soumissions distinctes à la FDA (The Food and Drug Administration). La première étape consiste à enregistrer l'entreprise pour la fabrication de médicaments. Deuxièmement, un code d'étiquetage est requis. Enfin, le produit doit être répertorié. Ces soumissions peuvent être envoyées à la FDA via passerelle de soumission électronique (ESG).
Une fois qu'un médicament a été testé, l'entreprise soumet une demande de nouveau médicament (NDA). Leur demande doit fournir les résultats des tests cliniques, le processus de fabrication, les étiquettes, les risques d'utilisation et la manière de prendre le médicament. La FDA a des scientifiques et des médecins qui examinent la NDA. Ils doivent s'assurer que l'entreprise peut produire un produit de qualité et que les avantages l'emportent sur les risques.
Bien que la FDA ne teste pas réellement les médicaments, elle assure le suivi après approbation et inspecte les locaux où le médicament sera fabriqué.
Exemptions de l'approbation de la FDA
Les pharmacies qui adhèrent aux réglementations et sont engagées dans l'exécution des ordonnances n'ont pas besoin de demander l'approbation de la FDA, à condition qu'elles ne soient pas impliquées dans la fabrication de médicaments et qu'elles ne les remballent pas ou ne les étiquettent pas différemment. Les mêmes conditions s'appliquent aux établissements de soins de santé tels que les cliniques et les hôpitaux. Les médecins agréés qui utilisent des médicaments uniquement dans leur cabinet privé et les distributeurs de médicaments sont également exemptés.
Si les médicaments sont entreposés dans une installation de stockage mais ne sont pas fabriqués, ils ne nécessitent pas d'approbation. De même, les entreprises qui produisent des ingrédients inactifs qui se combinent avec des produits pharmaceutiques sont exclues. Enfin, lorsque des médicaments sont utilisés à des fins de recherche, d'analyse chimique ou d'enseignement, les institutions concernées n'ont pas besoin d'approbation.
Bonnes Pratiques de Fabrication
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF), en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, sont nécessaires pour s'assurer que ces médicaments sont conformes aux normes de qualité et sont produits de manière uniforme. Les BPF minimisent tout autre risque associé à un produit. Ces facteurs de risque comprennent la contamination du produit, des emballages mal étiquetés et des quantités incorrectes de l'ingrédient actif. Ces problèmes potentiels pourraient entraîner des résultats excessifs ou inefficaces, donner à un patient un médicament différent de celui qui lui a été prescrit, ou des problèmes de santé, voire la mort.
GMP évalue chaque aspect du processus de fabrication. Cela implique de s'assurer que les bonnes matières premières sont utilisées, que les équipements sont en bon état de fonctionnement et que les locaux et le personnel répondent aux normes d'hygiène. Chaque processus doit être consigné par écrit. La documentation doit être conservée pour chaque étape de la fabrication.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a fourni aux pays des lignes directrices pour couvrir les BPF pour les produits pharmaceutiques. Il est conseillé aux entreprises de se procurer GMP certifié, car cela satisfera la FDA qu'ils sont conformes. Un pays destinataire n'importera que des médicaments conformes aux normes GMP et ne vendra que ceux qui ont été produits chez lui s'ils sont certifiés.
Lors de la production de nouveaux médicaments destinés à la consommation publique, les fabricants doivent faire preuve de prudence, suivre le processus d'enregistrement de la FDA et faire auditer les BPF.
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