Una vez que se ha formulado un nuevo medicamento, existen pautas estrictas para garantizar que sea seguro para el consumo público. El fabricante deberá realizar ensayos clínicos para probar su eficacia. Posteriormente, debe ser registrado y aprobado por la FDA. Esto es lo que necesita saber como fabricante de productos farmacéuticos.
El proceso de aprobación de la FDA
El fabricante debe realizar tres presentaciones separadas a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). El primer paso es registrar la empresa para la fabricación de medicamentos. En segundo lugar, se requiere un código de etiquetadora. Finalmente, el producto debe ser listado. Estos envíos pueden enviarse a la FDA a través de pasarela de presentación electrónica (ESG).
Una vez que se ha probado un medicamento, la empresa presenta una nueva solicitud de medicamento (NDA). Su solicitud debe proporcionar los resultados de las pruebas clínicas, el proceso de fabricación, las etiquetas, los usos, los riesgos y la forma de tomar el medicamento. La FDA tiene científicos y médicos que revisan la NDA. Deben asegurarse de que la empresa pueda producir un producto de calidad y que los beneficios superen los riesgos.
Aunque la FDA en realidad no prueba los medicamentos, realiza un seguimiento después de la aprobación e inspecciona las instalaciones donde se fabricará el medicamento.
Exenciones de la aprobación de la FDA
Las farmacias que se adhieren a las reglamentaciones y se dedican a surtir recetas no necesitan solicitar la aprobación de la FDA, siempre que no participen en la fabricación de medicamentos y no los vuelvan a empaquetar o etiquetar de manera diferente. Las mismas condiciones se aplican a las instituciones de atención de la salud, como clínicas y hospitales. También están exentos los médicos con licencia cuyo uso de drogas es solo en su práctica privada y los distribuidores de drogas.
Si los medicamentos se almacenan en una instalación de almacenamiento pero no se fabrican, no requieren aprobación. De igual forma, quedan excluidas las empresas que produzcan ingredientes inactivos que se combinen con productos farmacéuticos. Por último, cuando los medicamentos se utilizan con fines de investigación, análisis químico o enseñanza, las instituciones involucradas no necesitan aprobación.
Buenas Prácticas de Fabricación
Se necesitan buenas prácticas de fabricación (GMP), en lo que respecta a los productos farmacéuticos, para garantizar que estos medicamentos cumplan con los estándares de calidad y se produzcan de manera uniforme. GMP minimiza cualquier riesgo adicional asociado con un producto. Estos factores de riesgo incluyen la contaminación del producto, envases mal etiquetados y cantidades incorrectas del ingrediente activo. Estos problemas potenciales podrían dar lugar a resultados excesivos o ineficaces, dando al paciente un medicamento diferente al que se le ha recetado, o problemas de salud, incluso la muerte.
GMP evalúa todos los aspectos del proceso de fabricación. Esto implica asegurarse de que se utilicen las materias primas correctas, que los equipos estén en buen estado de funcionamiento y que las instalaciones y el personal cumplan con los estándares de higiene. Cada proceso debe ser registrado por escrito. La documentación debe mantenerse para cada etapa de la fabricación.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha proporcionado a los países instrucciones paso a paso orientaciones para cubrir GMP para productos farmacéuticos. Se recomienda a las empresas que obtengan GMP certificada, ya que esto satisfará a la FDA de que cumplen. Un país receptor solo importará medicamentos que cumplan con los estándares GMP y solo venderá aquellos que hayan sido producidos en casa si están certificados.
Al producir nuevos medicamentos para el consumo público, los fabricantes deben tener la debida precaución, seguir el proceso de registro de la FDA y obtener una auditoría de GMP.
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