Sobald ein neues Medikament formuliert wurde, gibt es strenge Richtlinien, um sicherzustellen, dass es für den öffentlichen Konsum sicher ist. Der Hersteller muss klinische Studien durchführen, um seine Wirksamkeit zu testen. Danach muss es von der FDA registriert und zugelassen werden. Das müssen Sie als Hersteller von Arzneimitteln wissen.
Der FDA-Zulassungsprozess
Der Hersteller muss drei separate Einreichungen bei der FDA (The Food and Drug Administration) einreichen. Der erste Schritt besteht darin, das Unternehmen für die Arzneimittelherstellung zu registrieren. Zweitens ist ein Kennzeichnercode erforderlich. Abschließend muss das Produkt gelistet werden. Diese Einreichungen können an die FDA per gesendet werden Electronic Submission Gateway (ESG).
Sobald ein Medikament getestet wurde, reicht das Unternehmen einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) ein. Ihr Antrag muss Ergebnisse klinischer Tests, den Herstellungsprozess, Etiketten, Verwendungsrisiken und die Einnahme des Arzneimittels enthalten. Die FDA hat Wissenschaftler und Ärzte, die die NDA überprüfen. Sie müssen sicherstellen, dass das Unternehmen ein Qualitätsprodukt herstellen kann und dass die Vorteile die Risiken überwiegen.
Obwohl die FDA Medikamente nicht wirklich testet, verfolgt sie die Zulassung und inspiziert die Räumlichkeiten, in denen das Medikament hergestellt wird.
Ausnahmen von der FDA-Zulassung
Apotheken, die sich an Vorschriften halten und Rezepte ausfüllen, müssen keine FDA-Zulassung beantragen, sofern sie nicht an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt sind und diese nicht anders verpacken oder etikettieren. Die gleichen Bedingungen gelten für Einrichtungen des Gesundheitswesens wie Kliniken und Krankenhäuser. Ausgenommen sind auch approbierte Ärzte, die Arzneimittel nur in ihrer privaten Praxis verwenden, sowie Arzneimittelvertreiber.
Wenn Arzneimittel in einem Lager untergebracht, aber nicht hergestellt werden, benötigen sie keine Genehmigung. Ebenso sind Unternehmen ausgeschlossen, die Hilfsstoffe herstellen, die sich mit Arzneimitteln kombinieren. Schließlich benötigen die beteiligten Institutionen keine Genehmigung, wenn Arzneimittel zu Forschungs-, chemischen Analyse- oder Lehrzwecken verwendet werden.
Good Manufacturing Practice
Gute Herstellungspraxis (GMP) im Zusammenhang mit Arzneimitteln ist erforderlich, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel den Qualitätsstandards entsprechen und einheitlich hergestellt werden. GMP minimiert alle weiteren Risiken, die mit einem Produkt verbunden sind. Zu diesen Risikofaktoren gehören Produktverunreinigungen, falsch etikettierte Verpackungen und falsche Wirkstoffmengen. Diese potenziellen Probleme können zu übermäßigen oder unwirksamen Ergebnissen führen, indem einem Patienten ein anderes Medikament verabreicht wird als verschrieben, oder zu Gesundheitsproblemen, sogar zum Tod.
GMP bewertet jeden Aspekt des Herstellungsprozesses. Dazu gehört, dass die richtigen Rohstoffe verwendet werden, die Ausrüstung in gutem Zustand ist und Räumlichkeiten und Personal den Hygienestandards entsprechen. Jeder Vorgang muss schriftlich festgehalten werden. Die Dokumentation muss für jede Stufe der Herstellung geführt werden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Ländern Schritt-für-Schritt-Anleitungen zur Verfügung gestellt Richtlinien um GMP für Arzneimittel abzudecken. Unternehmen wird empfohlen, sich zu besorgen GMP zertifiziert, da dies die FDA davon überzeugt, dass sie konform sind. Ein Empfängerland importiert nur Arzneimittel, die den GMP-Standards entsprechen, und verkauft nur diejenigen, die im Inland hergestellt wurden, wenn sie zertifiziert sind.
Bei der Herstellung neuer Medikamente für den öffentlichen Verbrauch müssen die Hersteller gebührende Vorsicht walten lassen, das FDA-Registrierungsverfahren befolgen und GMP-Audits durchführen lassen.
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