بمجرد صياغة دواء جديد ، توجد إرشادات صارمة لضمان أنه آمن للاستهلاك العام. ستحتاج الشركة المصنعة إلى إجراء تجارب سريرية لاختبار فعاليتها. بعد ذلك ، يجب أن يتم تسجيله والموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء. إليك ما تحتاج إلى معرفته كشركة مصنعة للمستحضرات الصيدلانية.
عملية الموافقة على إدارة الغذاء والدواء
تحتاج الشركة المصنعة إلى تقديم ثلاثة طلبات منفصلة إلى إدارة الغذاء والدواء (إدارة الغذاء والدواء). الخطوة الأولى هي تسجيل الشركة لتصنيع الأدوية. ثانيًا ، مطلوب رمز الملصق. أخيرًا ، يجب إدراج المنتج. يمكن إرسال هذه الطلبات إلى FDA عبر بوابة التقديم الإلكترونية (ESG).
بمجرد اختبار الدواء ، تقدم الشركة طلب دواء جديد (NDA). يجب أن يوفر تطبيقهم نتائج الاختبارات السريرية ، وعملية التصنيع ، والملصقات ، واستخدامات المخاطر ، وكيفية تناول الدواء. لدى إدارة الغذاء والدواء علماء وأطباء يراجعون اتفاقية عدم الإفشاء. إنهم بحاجة للتأكد من أن الشركة يمكنها إنتاج منتج عالي الجودة وأن الفوائد تفوق المخاطر.
على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء لا تختبر الأدوية فعليًا ، إلا أنها تتابع بعد الموافقة وتفقد المباني التي سيتم تصنيع الدواء فيها.
إعفاءات من موافقة إدارة الغذاء والدواء
لا تحتاج الصيدليات التي تلتزم باللوائح وتشارك في ملء الوصفات الطبية إلى التقدم بطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، بشرط ألا تشارك في تصنيع الأدوية ولا تعيد تغليفها أو تسميتها بشكل مختلف. تنطبق نفس الشروط على مؤسسات الرعاية الصحية مثل العيادات والمستشفيات. الأطباء المرخصون الذين يتم استخدام الأدوية في عيادتهم الخاصة فقط ، كما يُعفى أيضًا موزعو الأدوية.
إذا كانت الأدوية موجودة في مرفق تخزين ولكن لم يتم تصنيعها ، فإنها لا تتطلب الموافقة. وبالمثل ، تُستثنى الشركات التي تنتج مكونات غير نشطة تتحد مع المستحضرات الصيدلانية. أخيرًا ، عند استخدام الأدوية لأغراض البحث والتحليل الكيميائي أو التدريس ، لا تحتاج المؤسسات المعنية إلى الموافقة.
ممارسات التصنيع الجيدة
هناك حاجة إلى ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ، من حيث صلتها بالأدوية ، للتأكد من أن هذه الأدوية تتوافق مع معايير الجودة ويتم إنتاجها بشكل موحد. يقلل GMP من أي مخاطر أخرى مرتبطة بالمنتج. تشمل عوامل الخطر هذه تلوث المنتج ، والعبوات المصنفة بشكل خاطئ ، والكميات غير الصحيحة من المكون النشط. يمكن أن تؤدي هذه المشكلات المحتملة إلى نتائج مفرطة أو غير فعالة ، مما يؤدي إلى إعطاء المريض دواءً مختلفًا عما تم وصفه ، أو مشاكل صحية ، حتى الموت.
يقوم GMP بتقييم كل جانب من جوانب عملية التصنيع. يتضمن ذلك التأكد من استخدام المواد الخام المناسبة ، وأن المعدات في حالة عمل جيدة ، وأن المباني والموظفين يفيون بمعايير النظافة. يجب تسجيل كل عملية كتابة. يجب الحفاظ على الوثائق لكل مرحلة من مراحل التصنيع.
قدمت منظمة الصحة العالمية (WHO) للبلدان خطوة بخطوة المبادئ التوجيهية لتغطية ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية. ينصح الشركات بالحصول على GMP معتمد، لأن هذا سوف يُرضي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأنها متوافقة. لن تستورد الدولة المستقبلة إلا الأدوية التي تلبي معايير GMP ولن تبيع إلا الأدوية التي تم إنتاجها في المنزل إذا كانت معتمدة.
عند إنتاج أدوية جديدة للاستهلاك العام ، يحتاج المصنعون إلى توخي الحذر الواجب ، واتباع عملية تسجيل إدارة الغذاء والدواء ، والحصول على تدقيق GMP.
مقالات ذات صلة
- إدارة الإنشاءات في خطر: أفضل الممارسات والعقود والإيجابيات والسلبيات
- الإعفاءات الضريبية: شرح الإعفاء الضريبي!
- التأمين الصحي التجاري: كيف يعمل وأكبر شركات التأمين الصحي التجارية
- التسويق بالعلاقات: دليل AZ (+ نصائح مجانية)
- الدول التي ليس لديها ضريبة على الممتلكات: هل هناك أي دول بدون ضريبة على الممتلكات في عام 2022؟
